本文摘要：随着经济的生长和人们生活质量的提高，糖尿病肾病和暮年性肾病患者人数增长显著，海内终末期肾脏病（ESRD）患者总数连续增加。停止2017年，我国ESRD患者人数已达290万。肾移植是ESRD患者最有效的治疗方式，但肾源有限，无法满足大量患者的需求。 现在，恒久血液净化治疗是ESRD患者最常用的肾脏替代疗法。血液净化治疗相关医疗器械种类繁多。

随着经济的生长和人们生活质量的提高，糖尿病肾病和暮年性肾病患者人数增长显著，海内终末期肾脏病（ESRD）患者总数连续增加。停止2017年，我国ESRD患者人数已达290万。肾移植是ESRD患者最有效的治疗方式，但肾源有限，无法满足大量患者的需求。

现在，恒久血液净化治疗是ESRD患者最常用的肾脏替代疗法。血液净化治疗相关医疗器械种类繁多。以血液透析类医疗器械为例，《医疗器械分类目录》中收录了血液透析设备、血液透析器、血液透析管路、血液透析浓缩物/干粉/浓缩液、血液透析机用水处置惩罚设备、血液透析用血流监测系统、血液透析器复用机、消息脉瘘穿刺针等产物。2018~2020年，国家药品监视治理局多次对《免于举行临床试验医疗器械目录》举行修订和增补，部门血液透析类医疗器械已经被列入其中。

以后需要开展临床试验的血液透析类医疗器械可能主要是血液透析设备、血液透析器、血液透析浓缩物/干粉/浓缩液等几类风险相对较大的产物，以及一些接纳新质料、新配方、新作用机理、新功效的新产物。明确产物特点和试验目的血液透析类医疗器械国产替代前景向好，吸引众多海内企业进入这一领域。

此类产物临床应用相对成熟，近年来国家颁布了部门产物的注册技术审查指导原则，企业在开展类似产物临床试验时可加以借鉴。在开展临床试验前，申办者、研究者及统计人员应充实相同，明确受试产物的特点及其试验目的，配合制订合理的临床试验方案，须要时可以请有履历的条约研究组织（CRO）加入。对于研究者而言，应该充实使用自身的临床履历，努力到场临床试验方案的设计，应特别关注以下方面可能存在的问题：试验方案及试验流程在各家临床研究中心的可行性；各家临床研究中心在试验历程中所使用仪器设备之间的差异性及其可能带来的影响；受试者的预期不良事件及其掩护措施；设定的视察指标是否合理，是否能够充实全面反映受试产物特性。

受试产物特性和试验目的差别，可能会导致临床试验方案设计差异，包罗受试人群、对照组的选择、疗效评价指标、样本量盘算等。因此，不应简朴照搬其他同类产物临床试验方案，而是要充实思量种种影响因素。例如，对于通例血液透析类医疗器械临床试验，一般可思量纳入病情稳定的维持性血液透析患者；若要验证一连性血液净化（CBP）或连续低效逐日透析（SLEDD）等治疗模式，可针对急性肾损伤（AKI）患者制定入排尺度；由于ICU和肾内科做CBP的患者病种差别，其病情严重水平、生存率、CBP治疗时间等方面存在较大差异，因此有须要凭据受试产物特性选择相应科室和病种举行试验；若一次性使用血液透析管路受试产物中包罗置换液管或灌流器毗连管，在开展临床试验时，除了纳入维持性血液透析患者之外，还可以纳入血液透析滤过治疗患者或血液透析团结血液灌流患者。

规范和完善试验相关软硬件条件血液透析历程涉及多种差别仪器设备和耗材，每次血液透析治疗的效果和宁静性是所有相关仪器设备和耗材配合作用的效果。然而，各家临床试验中心日常使用的血液透析仪器设备和耗材很难保持一致，差别生产商及差别型号规格的仪器设备和耗材在临床使用历程中也会存在差异。

因此，申办者在开展临床试验前，应预先相识各家中心的详细情况。为清除可能存在的滋扰因素，有须要限定各中心除试验用医疗器械之外的、可能影响临床试验效果的种种相关仪器设备和耗材（特别是透析机、透析器、透析液等）的生产商和规格型号，如有可能，申办者可以统一提供合适的耗材。除此之外，规范的临床试验操作也有助于保证临床试验的质量。血液净化中心除了参照《血液净化尺度操作规程（SOP）》规范日常临床事情之外，还应在举行医疗器械临床试验专业存案之后，建设和完善科室临床试验相关制度和SOP，规范科室临床试验治理和技术操作，保障受试者宁静和权益。

每次开展临床试验项目之前，申办者和研究者也应针对项目的详细情况，建设项目相关SOP，有针对性地解决项目实施历程中可能泛起的问题。确保受试者治疗时间富足在多项血液透析类产物指导原则中，“维持性血液透析患者”被要求为“接受血液透析治疗3个月以上，治疗方式为每周2~3次，每次治疗时间不少于4小时”。但在日常临床事情中，经常会泛起血液透析患者因为种种原因提前竣事透析治疗的情况，治疗时间不够4小时。为了筛选到合适的受试者，一方面可以提醒研究者和备选受试者严格按指导原则要求，保证近3个月内每次透析治疗时间不少于4小时；但这种方式必须获得备选受试者的充实明白和鼎力大举配合，且可能会在一定水平上影响临床试验进度。

另一方面可以接受备选受试者近3个月内存在透析治疗时间少于4小时的情况，但前提是在方案中明确划定可接受的备选受试者最短透析治疗时间，以及泛起这种情况的次数规模；同时，研究者还需评估确认备选受试者病情稳定。不管是接纳哪一种方式筛选受试者，研究者都应保证在临床试验历程中，受试者每次透析治疗时间不少于4小时。转换尿素和尿素氮检测效果在一次性使用透析器等血液透析类产物指导原则中，尿素氮清除率和尿素氮下降率被推荐为临床试验的疗效视察指标；在部门其他产物临床试验中，治疗前后的尿素氮检测值有时也是宁静性视察指标之一。

但凭据《全国临床磨练操作规程》要求，现在各家医院磨练科基本上已不再检测尿素氮而是改做尿素检查。因此，在制定临床试验方案时，建议将检测尿素氮清除率和尿素氮下降率改为检测尿素清除率和尿素下降率。为制止与指导原则相关要求冲突，可提供一份尿素和尿素氮检测效果相互转换方法的书面说明。对于临床科室而言，开展医疗器械临床试验可以让。

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